TSI ABD tarafından Faz I klinik çalışması başarıyla tamamlanan patentli biyolojik büyük molekül ürünü TS01’in, kalp krizi ve akut iskemik inme gibi yüksek klinik ihtiyaç bulunan alanlarda kullanılmak üzere Faz II ve Faz III çalışmalarının Türkiye’de yürütülmesi amacıyla TSI Türkiye kuruldu.
Av. Cengiz Aydemir, Prof. Dr. Abdülhakim Coşkun, Albaraka Portföy Yönetimi A.Ş. Unifon - Biotech Girişim Sermayesi Yatırım Fonu ve TSI ABD ortaklığında kurulan TSI Türkiye’nin Yönetim Kurulu Başkanlığı’na Dr. Kemal Oğuz Kalafat getirildi. Ruva Global Danışmanlık A.Ş.’nin danışmanlığında gerçekleştirilen yeni şirketin Yönetim Kurulu Başkan Vekili Av. Cengiz Aydemir olurken, yönetim kurulu üyesi olarak da ABD’nin köklü üniversitelerinden Brown Üniversitesi’nde dersler veren, ekonomist ve dünya ilaç sektörünün yakından tanıdığı Öner Tulum atandı. Proje kapsamında Faz II ve Faz III klinik çalışmaları TSI Türkiye sponsorluğunda gerçekleştirilecek. Molekülün klinik araştırma süreçlerini ise alanında bugüne kadar birçok başarılı projeye imza atan Mene Health Group yapacak. Ayrıca projenin TİTCK nezdindeki izin ve onay süreçleri ile TÜSEB’in olması muhtemel destek ve iş birliği mekanizmaları çerçevesinde ilerletilmesi konusunda taraflar arasında mutabakata varıldı. TSI Başkanı Judith Gurewich’in eşi, Harvard Üniversitesi mezunu Prof. Dr. Victor Gurewich’in keşfettiği molekülün klinik çalışmaların tamamlanmasının ardından, TS01’e ilişkin üretim, satış ve ticarileştirme hakları Türkiye açısından bir ilk oluşturacak şekilde TSI Türkiye bünyesinde yapılandırılacak. İlacın Orta Doğu, Körfez ve Türk Cumhuriyetleri’nde dağıtım ve satış hakları da yine TSI Türkiye bünyesinde gerçekleştirilecek. Ayrıca Türkiye pazarı için özel bir fiyatlandırma modelinin uygulanmasına da karar verildi. Türkiye’de fabrika kurulacak
Ortaklık anlaşması için Türkiye’ye gelen TSI Başkanı Judith Gurewich, projeye ilişkin açıklamalarda bulundu. Yeni molekülün sağlık sektöründe çığır açacağını vurgulayan Gurewich, söz konusu ilacın üretim merkezlerinden biri olarak Türkiye’yi planladıklarını vurguladı. Bunun için Türkiye’de fabrika yatırımı yapacaklarını söyleyen Gurewich, yer konusunda araştırmaların sürdüğünü açıkladı. Türkiye’nin ilaç sektöründe güçlü bir altyapıya sahip olduğunun altını çizen Gurewich, ancak tamamının jenerik ilaç olması nedeniyle bu üretimin ekonomiye yeterince katkıda bulunamadığına işaret etti. Buna karşılık TS01’in üretiminde katma değerin Türkiye’de kalacağını vurgulayan Gurewich, "Söz konusu proje klinik çalışmalar, üretim ve satış haklarının Türkiye merkezli olarak kurgulanması bakımından özel bir öneme sahip. Çünkü proje Türkiye biyoteknoloji ekosistemi açısından öncü ve ilk olma niteliği taşıyor. Mevcut üretim ve Ar-Ge altyapısı temel alınarak bu modelin benzer projelere de uygulanmasının zaman içerisinde Türkiye’yi biyoteknoloji alanında faaliyet gösteren girişimler, araştırma ekipleri ve yatırımcıları bir araya getiren bölgesel veya ülkesel bir Biyoteknoloji Hub’ına dönüştürmesini bekliyorum" dedi. 30 ülkeye ihracatı planlanıyor
TSI Türkiye Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Kemal Oğuz Kalafat ise, Türkiye’nin ilk kez kendi molekülüne sahip olması bakımından bu projenin son derece önemli olduğunu vurguladı. Kalafat ayrıca, ilk kez bir Türk yatırımcının bu tür bir projeye yatırım yaptığına dikkat çekti. Tüm üretimi jenerik ilaç olan Türkiye’nin, ilaç sektöründe yıllık 6-7 milyar doları bulan açığının bulunduğunu ve bunun her geçen yıl yüzde 15 oranında büyüdüğünü belirten Kalafat, Türkiye’nin TS01 ile kendi molekülünü üreterek, MENA bölgesindeki 30 ülkeye ihraç edebileceğine işaret etti. Kalafat, Güney Kore, Hollanda, İrlanda, Çekya, Singapur gibi ülkelerin bu yolla kendi moleküllerini ürettiklerini ve böylece ilaç sektöründe büyük aşama kat ettiklerini vurguladı. "Şirketler ve bireysel yatırımcılar projeye dahil olabilecek"
TSI Türkiye Yönetim Kurulu Başkan Vekili ve Ruva Global Danışmanlık A.Ş. Kurucu ortağı Cengiz Aydemir de bu projenin Türkiye Sermaye Piyasaları Kurumu mevzuatına uygun olarak kurulmuş bir Girişim Sermayesi Yatırım Fonu çatısı altında gerçekleştirilmesinin önemine işaret etti. Aydemir, "Kollektif bir sermayeye erişim mekanizması ile güvenli bir şekilde pek çok vatandaşımız veya şirketlerimiz yatırımcı olarak bu projeye dahil olabilecekler. Bu başlı başına bir değer oluşturuyor. Bu proje ülke olarak sahip olduğumuz know how’u, sermayeyi, finansmanı ortak bir yapı altında toplayarak ölçeklendirme hedeflerimizin biyoteknoloji alanındaki ilk örneklerinden biri olacak" dedi. Unifon-Biotech GSYF Fon Yatırım Komitesi Başkanı Prof. Dr. Abdulhakim Coşkun ise, Türkiye’nin öncü biyoteknoloji fonlarından biri olarak bu önemli projenin finansmanının organize edilmesinde kritik bir rol üstlendiklerini belirtti. Türkiye için bir ilk niteliği taşıyan orijinal bir biyoteknolojik ilaç molekülünün klinik çalışmalarının Türkiye’de yürütülmesi ve uluslararası pazarlara sunulması sürecinin organize edilmesinde yer almaktan büyük memnuniyet duyduklarını ifade eden Dr. Coşkun, başta ilaç, hücresel terapiler ve gen tedavileri olmak üzere derin biyoteknoloji alanlarına özel önem verdiklerini ve Türkiye’de güçlü bir biyoteknoloji ekosisteminin kurulmasına katkı sağlamayı hedeflediklerini vurguladı.